Extended indication

Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for t

Therapeutic value

No judgement

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Nivolumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.

Proprietary name

Opdivo

Manufacturer

BMS

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

April 2020

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in september 2020. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook  voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

Therapeutic value

Current treatment options

Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%), pembrolizumab + chemo. Binnenkort: atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie.

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

3 mg/kg

Additional comments
Opdivo 3 mg/kg every two weeks and low-dose Yervoy (1 mg/kg) every six weeks. Median duration of treatment is 4,2 maanden

Expected patient volume per year

References
NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Uit studies blijkt dat ongeveer 20% van de patiënten een EGFR of ALK mutatie bezit. Dit betekent dat er maximaal 2.160 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

42,649.00

References
Fabrikant; Z-Index okt-2020.
Additional comments
Dosering van Nivolumab: 360 mg Q3W; 
Kosten van nivolumab per toediening: €3.645;     Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. 
Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
adisinsight
Additional comments
Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.