Expand all sections

Nivolumab

Opdivo

Extended indication Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for t
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lung cancer
Extended indication Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2020. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

Therapeutic value

Current treatment options Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%), pembrolizumab + chemo. Binnenkort: atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo
Therapeutic value No judgement
Substantiation Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie.
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 3 mg/kg
Additional remarks Opdivo 3 mg/kg every two weeks and low-dose Yervoy (1 mg/kg) every six weeks. Median duration of treatment is 4,2 maanden

Expected patient volume per year

References NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513
Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Uit studies blijkt dat ongeveer 20% van de patiënten een EGFR of ALK mutatie bezit. Dit betekent dat er maximaal 2.160 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 42,649.00
References Fabrikant; Z-Index okt-2020.
Additional remarks Dosering van Nivolumab: 360 mg Q3W; Kosten van nivolumab per toediening: €3.645; Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional remarks Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.