Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for t
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie November 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%), pembrolizumab + chemo. Binnenkort: atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 3 mg/kg
Aanvullende opmerkingen Opdivo 3 mg/kg every two weeks and low-dose Yervoy (1 mg/kg) every six weeks. Median duration of treatment is 4,2 maanden

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Uit studies blijkt dat ongeveer 20% van de patiënten een EGFR of ALK mutatie bezit. Dit betekent dat er maximaal 2.160 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 42.649,00
Bronnen Fabrikant; Z-Index okt-2020.
Aanvullende opmerkingen Dosering van Nivolumab: 360 mg Q3W; Kosten van nivolumab per toediening: €3.645; Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.