Nivolumab

Extended indication	Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	31,986,750.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Nivolumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.
Proprietary name	Opdivo
Manufacturer	BMS
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	April 2020
Expected Registration	November 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in september 2020. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Therapeutic value

Current treatment options	Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%); pembrolizumab + chemo; atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	360 mg
References	EPAR nivolumab, SmPC
Additional remarks	Opdivo 360mg every 3 weeks and low-dose Yervoy (1mg/kg) every 6weeks. Mean number of doses nivolumab was 11.7 and 6 doses of ipilimumab (source EPAR).

Expected patient volume per year

Patient volume	500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513
Additional remarks	In 2018 waren er 5.062 patiënten met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (3.337). Uit studies blijkt dat ongeveer 20% van de patiënten een EGFR of ALK mutatie bezit. Dit betekent maximaal 2.669 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500-1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Patient volume

500 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513

Additional remarks

In 2018 waren er 5.062 patiënten met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (3.337). Uit studies blijkt dat ongeveer 20% van de patiënten een EGFR of ALK mutatie bezit. Dit betekent maximaal 2.669 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500-1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	42,649.00
References	Fabrikant; Z-Index okt-2020.
Additional remarks	Dosering van Nivolumab: 360mg Q3W; Kosten van nivolumab per toediening: €3.645; Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L).

Potential total cost per year

Total cost	31,986,750.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

31,986,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	adisinsight
Additional remarks	Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.