Extended indication Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for t
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 31,986,750.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lung cancer
Extended indication Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in september 2020. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of ipilimumab (Yervoy®) in combinatie met nivolumab (Opdivo®) uit het basispakket vergoed moet worden. Ipilimumab in combinatie met nivolumab is geregistreerd voor de eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide niet-kleincellige longkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van ipilimumab (Yervoy®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut concludeert dat de beoordeelde combinatie effectief is en dat het effect vergelijkbaar is met het effect van al bestaande behandelopties. Vanwege de hoge prijs adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg ipilimumab in combinatie met nivolumab niet op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering, tenzij prijsonderhandelingen met de fabrikant uitkomen op een lagere prijs.

Therapeutic value

Current treatment options Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%); pembrolizumab + chemo; atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 360 mg
References EPAR nivolumab, SmPC
Additional comments Opdivo 360mg every 3 weeks and low-dose Yervoy (1mg/kg) every 6weeks. Mean number of doses nivolumab was 11.7 and 6 doses of ipilimumab (source EPAR).

Expected patient volume per year

Patient volume

500 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR, NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513, , uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; NVALT richtlijn (niet-kleincellig longcarcinoom - modules set 2 2020, expertopinie
Additional comments In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226) In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op <4.500 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5%-4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5%-14% heeft één van beide mutaties en 86%- 93,5% heeft geen van beide. Dit betekent maximaal 4.200 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500-1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 42,649.00
References Fabrikant; Z-Index okt-2020.
Additional comments Dosering van Nivolumab: 360mg Q3W; Kosten van nivolumab per toediening: €3.645; Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L).

Potential total cost per year

Total cost

31,986,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional comments Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.