Vouw alle secties open

Nivolumab

Opdivo

Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic Non-Small
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 56.071.000,00
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC) in combination with ipilimumab.
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen PD-1 remmer. Financieel arrangement van toepassing op alle indicaties.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen Checkmate 227; met PFS primary endpoint in high tumor burden. In februari 2020 is de registratie bij de EMA teruggetrokken door BMS. De CHMP kon op basis van de data geen goede assessment uitvoeren. BMS is niet van plan deze registratieaanvraag opnieuw in te dienen maar zal zich focussen op de combinatie nivolumab, ipilimumab en chemotherapie voor deze indicatie.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%), pembrolizumab + chemo. Binnenkort: atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Studieresultaten: wel een verschil in PFS maar geen verschil in OS, biomarker (tumour mutational load) daarnaast nog niet mogelijk in Nederland.
Behandelduur Niet gevonden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 3 mg/kg
Bronnen https://news.bms.com/press-release/bms/pivotal-phase-3-checkmate-227-study-demonstrates-superior-progression-free-surviva; Hellmann et al. N Engl J Med 2018; 378:2093-2104; NCT02477826 https://www.ema.europa.eu/en/documents/withdrawal-report/withdrawal-assessment-report-opdivo-yervoy-ws/1372_en.pdf
Aanvullende opmerkingen Opdivo 3 mg/kg every two weeks and low-dose Yervoy (1 mg/kg) every six weeks. Median duration of treatment is 4,2 maanden

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.193

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2016, GIP-databank; Hellmann et al. N Engl J Med 2018; 378:2093-2104
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Hoog tumor mutational burden (TMB ≥ 10 mutaties per megabase) komt bij 44.2% van patiënten voor. Hierdoor komen 1.193 patiënten in aanmerking voor behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab. De biomarker die nodig is is echter nog niet overal beschikbaar in Nederland.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 47.000,00
Bronnen G-standaard, januari 2019; Hellmann et al. N Engl J Med 2018
Aanvullende opmerkingen Ipilimumab 50 mg kost €4.250, ipilimumab 2.000 mg kost €17.000,00. Bij een behandelduur van 4,2 maanden worden 9 toedieningen Opdivo gebruikt: €21.871,00 (9 x €2.430,00) en 3 toedieningen Yervoy: €25.500,00 (3 x €8.500,00). In totaal bedraagt dit €47.371,00. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2020).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

56.071.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.