Nivolumab

Active substance
Nivolumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other oncology
Extended indication
Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) after prior fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy.

1. Product

Proprietary name
Opdivo
Manufacturer
BMS
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
February 2020
Expected Registration
January 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Uit de resultaten van de ATTRACTION-3 studie is naar voren gekomen dat patiënten die chemotherapie ontvangen een median overall survival van 8,4 maanden hadden en patiënten in de nivolumabgroep 10,9 maanden. (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .019).
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 2 weeks
Dosage per administration
240 mg
References
Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial

4. Expected patient volume per year

References
NKR, expertopinie.
Additional comments
Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25% tot 30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen. De werkgroep verwacht een beperkt patiëntvolume.

5. Expected cost per patient per year

Additional comments
nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Gemiddeld aantal toedieningen nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties van nivolumab. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020.(Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020))

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
adisinsight
Additional comments
Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

9. Other information

There is currently no futher information available.