Nivolumab

Werkzame stof
Nivolumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Oncologie overig
Uitgebreide indicatie
Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) after prior fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy.

1. Product

Merknaam
Opdivo
Fabrikant
BMS
Werkingsmechanisme
PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Indieningsdatum
Februari 2020
Verwachte registratie
Januari 2021
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Uit de resultaten van de ATTRACTION-3 studie is naar voren gekomen dat patiënten die chemotherapie ontvangen een median overall survival van 8,4 maanden hadden en patiënten in de nivolumabgroep 10,9 maanden. (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .019).
Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
1 maal per 2 weken
Dosis per toediening
240 mg
Bronnen
Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
NKR, expertopinie.
Aanvullende opmerkingen
Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25% tot 30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen. De werkgroep verwacht een beperkt patiëntvolume.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen
nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Gemiddeld aantal toedieningen nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties van nivolumab. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020.(Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020))

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Nee
Bronnen
adisinsight
Aanvullende opmerkingen
Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.