Nivolumab

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Other oncology
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) after prior fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy.

Product

Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date February 2020
Expected Registration January 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Uit de resultaten van de ATTRACTION-3 studie is naar voren gekomen dat patiënten die chemotherapie ontvangen een median overall survival van 8,4 maanden hadden en patiënten in de nivolumabgroep 10,9 maanden. (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .019).
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 240 mg
References Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial

Expected patient volume per year

References NKR, expertopinie.
Additional comments Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25% tot 30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen. De werkgroep verwacht een beperkt patiëntvolume.

Expected cost per patient per year

Additional comments nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Gemiddeld aantal toedieningen nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties van nivolumab. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020.(Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020))

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional comments Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.