Extended indication

Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combinati

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Nivolumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Oncology other

Extended indication

Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combination chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) for OPDIVO.

Proprietary name

Opdivo

Manufacturer

BMS

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Op dit moment geregistreerd na fluoropyrimidine- en platinum-based combinatie chemotherapie.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

August 2021

Expected Registration

June 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Uit de eerste resultaten van de CheckMate 648 studie bleek dat de mediane OS, nivo/chemo versus chemo 15.4 (11.9–19.5) versus 9.1 (7.7–10.0) HR = 0.54 was. Er wordt op basis van deze gegevens verwacht dat de PASKWIL-cirteria gehaald zullen worden.

References
NCT03143153 (CheckMate 648)

Expected patient volume per year

References
NKR
Additional comments
Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25%-30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen.

Expected cost per patient per year

Cost

15,000.00

References
G-standaard
Additional comments
Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief btw. 
Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n €15.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

Additional comments
adisinsight
Aanvullende opmerkingen	Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.