Nivolumab

Active substance

Nivolumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other oncology

Extended indication
Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy.

Product

Proprietary name

Opdivo

Manufacturer

BMS

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

February 2020

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. De fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Uit de resultaten van de ATTRACTION-3 studie is naar voren gekomen dat patiënten die chemotherapie ontvangen een median overall survival van 8,4 maanden hadden en patiënten in de nivolumabgroep 10,9 maanden. (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .019). PFS geen verschil. Zal de PASKWIL meting waarschijnlijk niet doorstaan.

Duration of treatment

Median 2.6 month / months

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

240 mg

References
Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial; Kato et al. Lancet Oncology 2019

Expected patient volume per year

References
NKR, expertopinie.
Additional comments
Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25%-30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen. De werkgroep verwacht dat patiënten dit middel niet zullen krijgen gezien het waarschijnlijk de PASKWIL-criteria niet zal doorstaan.

Expected cost per patient per year

Cost

15,000.00

References
G-standaard
Additional comments
Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n 15.000 euro per patient per jaar.
Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020.(Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020)).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
adisinsight
Additional comments
Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.