Vouw alle secties open

Nivolumab

Opdivo

Uitgebreide indicatie Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, r
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy.
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Februari 2020
Verwachte registratie November 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. De fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Uit de resultaten van de ATTRACTION-3 studie is naar voren gekomen dat patiënten die chemotherapie ontvangen een median overall survival van 8,4 maanden hadden en patiënten in de nivolumabgroep 10,9 maanden. (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .019). PFS geen verschil. Zal de PASKWIL meting waarschijnlijk niet doorstaan.
Behandelduur Mediaan 2.6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 240 mg
Bronnen Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial; Kato et al. Lancet Oncology 2019

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR, expertopinie.
Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25%-30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen. De werkgroep verwacht dat patiënten dit middel niet zullen krijgen gezien het waarschijnlijk de PASKWIL-criteria niet zal doorstaan.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 15.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n 15.000 euro per patient per jaar. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020.(Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020)).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.