Nivolumab

Extended indication	Gastric cancer 3/4e lijn
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Total cost	332,500.00
Registration phase	No registration expected

Product

Active substance	Nivolumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Stomach cancer
Extended indication	Gastric cancer 3/4e lijn
Proprietary name	Opdivo
Manufacturer	BMS
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	PD-1 antilichaam.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	August 2017
Orphan drug	No
Registration phase	No registration expected
Additional remarks	De CHMP heeft twijfels of de data te extrapoleren zijn naar de Europese populatie wat geresulteerd heeft in het terugtrekken van de registratieaanvraag in juli 2018.

Therapeutic value

Current treatment options	Trifluridine in de derde lijn en in de vierde lijn is BSC de standaard.
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	De winst in OS is waarschijnlijk niet groot genoeg. De verwachting is dat dit de paskwil-criteria niet zal halen.
Duration of treatment	Median 1.92 month / months
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	3 mg/kg
References	Kang et al. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471
Additional remarks	Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken. Mediane behandelduur 1,92 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume	26 - 44 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; NKR
Additional remarks	In 2016 waren er 400 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. Gezien de verwachte plaats in de behandeling zal het patiëntvolume niet erg hoog zijn. De fabrikant geeft aan dat het 26 tot 44 patiënten verwacht binnen deze indicatie.

Patient volume

26 - 44

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; NKR

Additional remarks

In 2016 waren er 400 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. Gezien de verwachte plaats in de behandeling zal het patiëntvolume niet erg hoog zijn. De fabrikant geeft aan dat het 26 tot 44 patiënten verwacht binnen deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost	9,000.00 - 10,000.00
References	Fabrikant
Additional remarks	€1.036 voor 10 ml van 10 mg/ml en €414,30 voor 4 ml van 10 mg/ml. Voor een behandelduur van 1,92 maanden voor een patiënt van 70kg komt dit neer op 9 flacons en dus €9.324. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023).

Cost

9,000.00 - 10,000.00

References

Fabrikant

Additional remarks

€1.036 voor 10 ml van 10 mg/ml en €414,30 voor 4 ml van 10 mg/ml. Voor een behandelduur van 1,92 maanden voor een patiënt van 70kg komt dit neer op 9 flacons en dus €9.324. 
Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023).

Potential total cost per year

Total cost	332,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

332,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Diverse
References	Clinicaltrial.gov

Other information

There is currently no futher information available.