Extended indication Gastric cancer 3/4e lijn
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Total cost 332,500.00
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Stomach cancer
Extended indication Gastric cancer 3/4e lijn
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks PD-1 antilichaam.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date August 2017
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional remarks De CHMP heeft twijfels of de data te extrapoleren zijn naar de Europese populatie wat geresulteerd heeft in het terugtrekken van de registratieaanvraag in juli 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Trifluridine in de derde lijn en in de vierde lijn is BSC de standaard.
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation De winst in OS is waarschijnlijk niet groot genoeg. De verwachting is dat dit de paskwil-criteria niet zal halen.
Duration of treatment Median 1.92 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 3 mg/kg
References Kang et al. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471
Additional remarks Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken. Mediane behandelduur 1,92 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume

26 - 44

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; NKR
Additional remarks In 2016 waren er 400 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. Gezien de verwachte plaats in de behandeling zal het patiëntvolume niet erg hoog zijn. De fabrikant geeft aan dat het 26 tot 44 patiënten verwacht binnen deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost 9,000.00 - 10,000.00
References Fabrikant
Additional remarks €1.036 voor 10 ml van 10 mg/ml en €414,30 voor 4 ml van 10 mg/ml. Voor een behandelduur van 1,92 maanden voor een patiënt van 70kg komt dit neer op 9 flacons en dus €9.324. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023).

Potential total cost per year

Total cost

332,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Diverse
References Clinicaltrial.gov

Other information

There is currently no futher information available.