Nolasiban

Werkzame stof

Nolasiban

Domein

Stofwisseling en Endocrinologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Stofwisseling en Endocrinologie overig

Uitgebreide indicatie
Improving pregnancy rate following in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) procedures.

1. Product

Fabrikant

ObsEva

Werkingsmechanisme

Receptorantagonist

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

Aanvullende opmerkingen
Oxytocine receptor antagonist

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Indieningsdatum

2020

Verwachte registratie

2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Eerste resultaten van de fase 3 IMPLANT4 studie worden verwacht in december 2019.

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Primary endpoint gehaald. Absolute toename aantal zwangerschappen na 10 weken met 7,1% met nolasiban versus placebo. De verwachting is dat de impact niet groot is.

Behandelduur

Gemiddeld eenmalig

Dosis per toediening

900 mg

Bronnen
ObsEva persbericht 26 februari 2018; NCT03081208
Aanvullende opmerkingen
Eenmalige dosis nolasiban op 10 weken na embryo transfer.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
Freya.nl
Aanvullende opmerkingen
In 2016 werden er 14.584 IVF/ICSI-behandelingen uitgevoerd. Nolasiban zou bij een deel hiervan kunnen worden ingezet. Aangezien geen grote impact verwacht wordt, zal het mogelijk een klein aantal patiënten betreffen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.