Extended indication Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Obiltoxaximab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available
Proprietary name Anthim
Manufacturer Elusys
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Monoklonaal antilichaam gericht tegen antrax toxines.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in september 2020. Geregistreerd in november 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Penicilline, feneticilline, amoxicilline, erythromycine, tetracycline
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Het middel is door de FDA vrijgegeven voor ernstige antrax in combinatie met antibiotica. Bijna alle stammen van bacillus antracis zijn gevoelig voor penicilline. In Nederland komt antrax normaliter nauwelijks voor. Alle antraxvormen, dus ook de cutane vorm, die ontstaan als gevolg van een bio terroristische aanval zullen behandeld moeten worden conform de behandelingswijze en -duur volgens LCI richtlijn.
Duration of treatment one-off
Dosage per administration 16 mg/kg
References LCI richtlijn antrax; prescribing information Anthim

Expected patient volume per year

Additional comments Antrax komt in Nederland nauwelijks voor. Normaal gesproken zijn er 1 à 2 patiënten per 10 jaar. Er worden de komende jaren geen patiënten verwacht. Dit middel zal vooral een plaats hebben omwille van een mogelijke terroristisch dreiging door middel van biologische wapens.

Expected cost per patient per year

References LCI richtlijn antrax
Additional comments Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet vergoed worden vanuit het basispakket, aangezien het alleen in bovenstaand geval gebruikt zal worden.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.