Extended indication Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ofatumumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht tegen CD20-celoppervlakantigeen van B-celmembranen

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2020
Expected Registration April 2021
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options ocrelizumab, teriflunomide (vergelijkende behandeling studie) en naar verwachting de andere MS-middelen zoals fingolimod (zie farmacotherapeutisch kompas).
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
References NCT02792218, NCT02792231

Expected patient volume per year

References GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Additional remarks Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reƫel volume: 400-800 (excl verwacht marktaandeel).

Expected cost per patient per year

Cost 9,000.00 - 19,000.00
References GIP-databank
Additional remarks Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma.
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.