Expand all sections

Ofatumumab

Extended indication Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 8,400,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ofatumumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2020
Expected Registration April 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 20mg per 0,4mL
References NCT02792218, NCT02792231; (ASCLEPIOS 1 en 2)
Additional remarks eenmaal daags 20 mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke 4 weken onderhoudsdosering

Expected patient volume per year

Patient volume

400 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References fabrikant; GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Additional remarks Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6.800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reëel volume: 400-800 (exclusief verwacht marktaandeel).

Expected cost per patient per year

Cost 9,000.00 - 19,000.00
References GIP-databank
Additional remarks Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Potential total cost per year

Total cost

8,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma.
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.