Ofatumumab

Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 8.400.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
ATMP Onbekend

Product

Werkzame stof

Ofatumumab

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Multiple sclerose

Uitgebreide indicatie

Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis

Fabrikant

Novartis

Werkingsmechanisme

Immunosuppressie

Toedieningsweg

Subcutaan

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

Aanvullende opmerkingen
Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Januari 2020

Verwachte registratie

April 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).

Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening.

Behandelduur

doorlopend

Toedieningsfrequentie

1 maal per 4 weken

Dosis per toediening

20mg per 0,4mL

Bronnen
NCT02792218, NCT02792231; (ASCLEPIOS 1 en 2)
Aanvullende opmerkingen
eenmaal daags 20 mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke 4 weken onderhoudsdosering

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

400 - 800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
fabrikant; GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen
Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6.800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reëel volume: 400-800 (exclusief verwacht marktaandeel).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

9.000,00 - 19.000,00

Bronnen
GIP-databank
Aanvullende opmerkingen
Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma.

Bronnen
Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.