Vouw alle secties open

Ofatumumab

Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 8.400.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Ofatumumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2020
Verwachte registratie April 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken
Dosis per toediening 20mg per 0,4mL
Bronnen NCT02792218, NCT02792231; (ASCLEPIOS 1 en 2)
Aanvullende opmerkingen eenmaal daags 20 mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke 4 weken onderhoudsdosering

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

400 - 800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen fabrikant; GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6.800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reëel volume: 400-800 (exclusief verwacht marktaandeel).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 9.000,00 - 19.000,00
Bronnen GIP-databank
Aanvullende opmerkingen Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma.
Bronnen Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.