Extended indication

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis

Therapeutic value

Possible equal value

Total cost

8,400,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Ofatumumab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Multiple sclerosis

Extended indication

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Proprietary name

Kesimpta

Manufacturer

Novartis

Mechanism of action

Immunosuppression

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

January 2020

Expected Registration

March 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

Fase 3-onderzoek ten opzichte van teriflunomide is gepubliceerd in het NEJM. In vergelijking met teriflunomide hadden patiënten met RMS op ofatumumab een significante en klinisch relevante afname van de ARR. Ofatumumab liet een significante en klinisch relevante relatieve risicoreductie zien in CDW van 3 maanden en 6 maanden versus teriflunomide in de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses. Ofatumumab vertoonde een significante en klinisch relevante onderdrukking van zowel Gd + T1-laesies als nieuwe of vergrote T2-laesies in vergelijking met teriflunomide. Bijwerkingen waren evenwichtig tussen behandelingsgroepen zonder onverwachte veiligheidsresultaten. Er wordt mogelijk een gelijke waarde met ocrelizumab verwacht.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a month

Dosage per administration

20mg per 0,4mL

References
Hauser S. et al. N Engl J Med 2020;383:546-57
Additional comments
Eenmaal daags 20mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke maand onderhoudsdosering

Expected patient volume per year

Patient volume

400 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
The Multiple Sclerosis International
Federation, Atlas of MS, 3rd Edition
(September 2020)
Additional comments
MS Atlas 2019: Nederland telt ongeveer 25.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor. Gezien de beschikbaarheid van vele behandelopties lijkt een realistisch volume 400-800 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost

9,000.00 - 19,000.00

References
GIP-databank
Additional comments
Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Potential total cost per year

Total cost

8,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

Other information

There is currently no futher information available.