Olanzapine / samidorphan

Active substance
Olanzapine / samidorphan
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Schizophrenia, psychosis
Extended indication
Schizophrenia in adults

1. Product

Manufacturer
Alkermes
Mechanism of action
Combination therapy
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
An oral, fixed-dose combination of olanzapine, an antagonist of dopamine-D1, dopamine-D2 and serotonin-2 receptors, and samidorphan, an opioid-mu receptor antagonist.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2019
Expected Registration
2020
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
NCT02669758

3. Therapeutic value

Current treatment options
Atypische antipsychotica
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Vooralsnog is de vraag wat voor toegevoegde waarde dit geneesmiddel zal hebben t.o.v. bestaande behandelopties. De therapeutische waarde lijkt gelijk aan olanzapine. Echter, vergeleken met placebo is er een geringere gewichtstoename over een beperkte periode van 3-6 maanden. Vanwege de beperkte studieperiode is het nog wel de vraag of dat een uitstel of afstel is van de gewichtstoename. Daarnaast onduidelijk wat op de lange termijn samidorphan aan (bij) werkingen heeft. Er zijn effectieve alternatieven voor olanzapine en gewichtstoename heeft naast het directe medicatie effect ook andere oorzaken / aangrijpingspunten om het te beperken. Desalniettemin zal om deze reden dit geneesmiddel niet alleen als middel van last resort wordt ingezet, maar ook als eerste keuze bij (angst voor) gewichtstoename door olanzapine. Het betreft dus een potentieel grote groep patiënten in Nederland.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
Coated bilayer tablet containing 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine and 10 mg samidorphan
References
clinicaltrials.gov (op basis van lopende fase III studies)

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; GIPdatabank
Additional comments
De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8%. Merendeel substitutie van patiënten. Er gebruikten in 2017 ruim 48.000 patiënten olanzapine. Afhankelijk van verwachte waarde t.o.v. huidige behandelopties zal bij een deel van deze patiënten het geneesmiddel worden ingezet maar de groep is potentieel erg groot. Realistische inschatting, maximaal 500 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Bipolar disorders; Psychotic disorders; Schizophrenia
References
AdisInsight

9. Other information

There is currently no futher information available.