Olanzapine / samidorphan

Stofnaam

Olanzapine / samidorphan

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Schizofrenie, psychose

Uitgebreide indicatie
Schizophrenia in adults

1. Product

Fabrikant

Alkermes

Werkingsmechanisme

Combinatietherapie

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

Aanvullende opmerkingen
An oral, fixed-dose combination of olanzapine, an antagonist of dopamine-D1, dopamine-D2 and serotonin-2 receptors, and samidorphan, an opioid-mu receptor antagonist.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

2019

Verwachte registratie

2020

Weesgeneesmiddel

Nee

Fase registratie

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
NCT02669758

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Atypische antipsychotica

Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Vooralsnog is de vraag wat voor toegevoegde waarde dit geneesmiddel zal hebben t.o.v. bestaande behandelopties. De therapeutische waarde lijkt gelijk aan olanzapine. Echter, vergeleken met placebo is er een geringere gewichtstoename over een beperkte periode van 3-6 maanden. Vanwege de beperkte studieperiode is het nog wel de vraag of dat een uitstel of afstel is van de gewichtstoename. Daarnaast onduidelijk wat op de lange termijn samidorphan aan (bij) werkingen heeft. Er zijn effectieve alternatieven voor olanzapine en gewichtstoename heeft naast het directe medicatie effect ook andere oorzaken / aangrijpingspunten om het te beperken. Desalniettemin zal om deze reden dit geneesmiddel niet alleen als middel van last resort wordt ingezet, maar ook als eerste keuze bij (angst voor) gewichtstoename door olanzapine. Het betreft dus een potentieel grote groep patiënten in Nederland.

Behandelduur

Niet gevonden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

Coated bilayer tablet containing 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine and 10 mg samidorphan

Bronnen
clinicaltrials.gov (op basis van lopende fase III studies)

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8%. Merendeel substitutie van patiënten. Er gebruikten in 2017 ruim 48.000 patiënten olanzapine. Afhankelijk van verwachte waarde t.o.v. huidige behandelopties zal bij een deel van deze patiënten het geneesmiddel worden ingezet maar de groep is potentieel erg groot. Realistische inschatting, maximaal 500 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

Bipolar disorders; Psychotic disorders; Schizophrenia

Bronnen
AdisInsight

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.