Uitgebreide indicatie Schizophrenia in adults
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Olanzapine / samidorphan
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose
Uitgebreide indicatie Schizophrenia in adults
Fabrikant Alkermes
Werkingsmechanisme Combinatietherapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen An oral, fixed-dose combination of olanzapine, an antagonist of dopamine-D1, dopamine-D2 and serotonin-2 receptors, and samidorphan, an opioid-mu receptor antagonist.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2020
Verwachte registratie 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen NCT02669758

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Atypische antipsychotica
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Vooralsnog is de vraag wat voor toegevoegde waarde dit geneesmiddel zal hebben ten opzichte van bestaande behandelopties. De therapeutische waarde lijkt gelijk aan olanzapine. Echter, vergeleken met placebo is er een geringere gewichtstoename over een beperkte periode van 3-6 maanden. Vanwege de beperkte studieperiode is het nog wel de vraag of dat een uitstel of afstel is van de gewichtstoename. Daarnaast onduidelijk wat op de lange termijn samidorphan aan (bij)werkingen heeft. Er zijn effectieve alternatieven voor olanzapine en gewichtstoename heeft naast het directe medicatie effect ook andere oorzaken/aangrijpingspunten om het te beperken. Desalniettemin zal om deze reden dit geneesmiddel niet alleen als middel van last resort wordt ingezet, maar ook als eerste keuze bij (angst voor) gewichtstoename door olanzapine. Het betreft dus een potentieel grote groep patiënten in Nederland.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening Coated bilayer tablet containing 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine and 10 mg samidorphan
Bronnen clinicaltrials.gov (op basis van lopende fase 3 studies)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8%. Merendeel substitutie van patiënten. Er gebruikten in 2017 ruim 48.000 patiënten olanzapine. Afhankelijk van verwachte waarde ten opzichte van huidige behandelopties zal bij een deel van deze patiënten het geneesmiddel worden ingezet maar de groep is potentieel erg groot. Realistische inschatting, maximaal 500 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Bipolar disorders; Psychotic disorders; Schizophrenia
Bronnen AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.