Expand all sections

Olanzapine / samidorphan

Extended indication Schizophrenia in adults
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Olanzapine / samidorphan
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Schizophrenia, psychosis
Extended indication Schizophrenia in adults
Manufacturer Alkermes
Mechanism of action Combination therapy
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments An oral, fixed-dose combination of olanzapine, an antagonist of dopamine-D1, dopamine-D2 and serotonin-2 receptors, and samidorphan, an opioid-mu receptor antagonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments NCT02669758

Therapeutic value

Current treatment options Atypische antipsychotica
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Vooralsnog is de vraag wat voor toegevoegde waarde dit geneesmiddel zal hebben ten opzichte van bestaande behandelopties. De therapeutische waarde lijkt gelijk aan olanzapine. Echter, vergeleken met placebo is er een geringere gewichtstoename over een beperkte periode van 3-6 maanden. Vanwege de beperkte studieperiode is het nog wel de vraag of dat een uitstel of afstel is van de gewichtstoename. Daarnaast onduidelijk wat op de lange termijn samidorphan aan (bij)werkingen heeft. Er zijn effectieve alternatieven voor olanzapine en gewichtstoename heeft naast het directe medicatie effect ook andere oorzaken/aangrijpingspunten om het te beperken. Desalniettemin zal om deze reden dit geneesmiddel niet alleen als middel van last resort wordt ingezet, maar ook als eerste keuze bij (angst voor) gewichtstoename door olanzapine. Het betreft dus een potentieel grote groep patiënten in Nederland.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Coated bilayer tablet containing 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine and 10 mg samidorphan
References clinicaltrials.gov (op basis van lopende fase 3 studies).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; GIPdatabank.
Additional comments De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8%. Merendeel substitutie van patiënten. Er gebruikten in 2017 ruim 48.000 patiënten olanzapine. Afhankelijk van verwachte waarde ten opzichte van huidige behandelopties zal bij een deel van deze patiënten het geneesmiddel worden ingezet maar de groep is potentieel erg groot. Realistische inschatting, maximaal 500 patiënten.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Bipolar disorders; Psychotic disorders; Schizophrenia
References AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.