Olaparib

Active substance Olaparib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Ovarian cancer
Extended indication Maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2-mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.

Product

Proprietary name Lynparza
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments PARP inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2018
Expected Registration June 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019. Dit geneesmiddel was in de sluis geplaatst maar is na beoordeling van het Zorginstituut opgenomen in het basispakket. Olaparib is zonder onderhandeling tot het pakket toegelaten gezien de gunstige kosteneffectiviteit en de beperkte meerkosten.

Therapeutic value

Current treatment options Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie.
Therapeutic value Potential added value
Substantiation De SOLO-1 studie laat een 70% lager risico zien op progressie en overlijden in vergelijking met placebo.
Duration of treatment Median 24.6 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 300 mg
References NCT01844986; Moore et al. N Engl J Med. 2018 Oct 21

Expected patient volume per year

Patient volume

81 - 113

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie
Additional comments In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Op basis van literatuurstudies en inschattingen van experts wordt het aantal patiënten dat een kiembaan of somatische mutatie heeft in BRCA ingeschat tussen de 13-18%. Dit zou betekenen dat 81-113 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit.

Expected cost per patient per year

Cost 65,000
References Fabrikant
Additional comments De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300 mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365x4x€44,46).

Potential total cost per year

Total cost

6,305,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Momenteel in fase 3: Non-small cell lung cancer; Pancreatic cancer; Squamous cell cancer
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.