Extended indication

Maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2-mutated (germ

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

6,305,000.00

Registration phase

Registered and reimbursed

Product

Active substance

Olaparib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Ovarian cancer

Extended indication

Maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2-mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.

Proprietary name

Lynparza

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

PARP inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
PARP inhibitor

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

September 2018

Expected Registration

June 2019

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional comments
Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019. Dit geneesmiddel was in de sluis geplaatst maar is na beoordeling van het Zorginstituut opgenomen in het basispakket. Olaparib is zonder onderhandeling tot het pakket toegelaten gezien de gunstige kosteneffectiviteit en de beperkte meerkosten.

Therapeutic value

Current treatment options

Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

De SOLO-1 studie laat een 70% lager risico zien op progressie en overlijden in vergelijking met placebo.

Duration of treatment

Median 24.6 month / months

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

300 mg

References
NCT01844986; Moore et al. N Engl J Med. 2018 Oct 21

Expected patient volume per year

Patient volume

81 - 113

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie
Additional comments
In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Op basis van literatuurstudies en inschattingen van experts wordt het aantal patiënten dat een kiembaan of somatische mutatie heeft in BRCA ingeschat tussen de 13-18%. Dit zou betekenen dat 81-113 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit.

Expected cost per patient per year

Cost

65,000.00

References
Fabrikant
Additional comments
De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300 mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar  is de totaalprijs €64.911,60 (365x4x€44,46).

Potential total cost per year

Total cost

6,305,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Momenteel in fase 3: Non-small cell lung cancer; Pancreatic cancer; Squamous cell cancer

References
adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.