Olaparib

Stofnaam
Olaparib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Eierstokkanker
Uitgebreide indicatie
Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.

1. Product

Merknaam
Lynparza
Fabrikant
AstraZeneca
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
PARP-remmer.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Augustus 2017
Verwachte registratie
Mei 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Februari 2018 positieve CHMP opinie. 8 Mei 2018 geregistreerd. Naast de nieuwe toedieningsvorm heeft er een indicatie-uitbreiding plaatsgevonden

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
niraparib
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Meerwaarde op basis van minder bijwerkingen. De effectiviteit is onderzocht in onderstaande studies, waarbij opgemerkt dient te worden dat PFS bepaald was op basis van investigator assessment en dat het onderzoek in latere behandellijnen was uitgevoerd dan het onderzoek van niraparib wat effect heeft op de PFS. 1. Ledermann J, Harter P, Gourley C, et al. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med 2012;366(15):1382-1392. 2. Ledermann J, Harter P, Gourley C, et al. Olaparib maintenance therapy in patiënts with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. The lancet oncology 2014;15(8):852-861. 3. Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, et al. Olaparib tablets as maintenance therapy in patiënts with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology 2017;18(9):1274-1284. 4. Oza AM, Cibula D, Benzaquen AO, Poole C, Mathijssen RH, Sonke GS, et al. Olaparib combined with chemotherapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 trial. The lancet oncology 2015;16(1):87-97.
Behandelduur
Gemiddeld 8.4 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
300 mg
Bronnen
NCT01874353; Pujade-Lauraine et al. Lancet Oncol. 18, 1274–1284 (2017).
Aanvullende opmerkingen
Fabrikant: De investigator assessed mediane PFS van onderhoudsbehandeling met olaparib voor patiënten met een platinumsensitief recidief 8,4 maanden bij ovariumkanker. In 2018 zijn deze patiëntvriendelijke tabletten geregistreerd. De capsules zijn nog beschikbaar voor patiënten die al op therapie staan.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

160 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
maximaal patiëntvolume 200, realistisch 160 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
42.000
Bronnen
Fabrikant; G-standaard
Aanvullende opmerkingen
€2.490,00 per verpakking van 56 tabletten per 14 dagen, dit is €4.980,00 per 28 dagen. 8.4 x €4.980,00 (huidige prijs olaparib per 28 dagen) is ongeveer €42.000,00 p.p.p.j..

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

7.560.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
gBRCA metastatic breast cancer per 2018;1st line BRCAm ovarian cancer per 2019;pancreatic cancer 2020
Bronnen
NCT01844986;NCT02000622;NCT02184195

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.