Olaparib

Active substance
Olaparib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Prostate cancer
Extended indication
Extension of indication to include the use of Lynparza tablets as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and homologous recombination repair gene mutations (germline and/or somatic) who have progressed following a prior new hormonal agent.

1. Product

Proprietary name
Lynparza
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
PARP inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2019
Expected Registration
November 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Median 7.4 month / months
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
300 mg
References
NCT02987543; fabrikant

4. Expected patient volume per year

Patient volume

100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747; Kirby et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92
Additional comments
NKR 2015: 2.568 gevallen van prostaatkanker, stadia 3 en 4. Ongeveer 6% van prostaattumoren heeft een mutatie in BRCA of ATM (154). 10-20% van de prostaatkankerpatiënten ontwikkelt CRPC (15-30). Het gaat echter niet om een 1e lijns behandeling. Om die reden zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit middel naar schatting eerder rond de 100 patiënten per jaar liggen.

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,000
References
G-standaard; fabrikant
Additional comments
De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300 mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen.

6. Potential total cost per year

Total cost

4,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Colorectal cancer; Non-small cell lung cancer; Squamous cell cancer
References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studies.

9. Other information

There is currently no futher information available.