Olaparib

Active substance

Olaparib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Prostate cancer

Extended indication
Extension of indication to include the use of Lynparza tablets as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and homologous recombination repair gene mutations (germline and/or somatic) who have progressed following a prior new hormonal agent.

Product

Proprietary name

Lynparza

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

PARP inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

December 2019

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value

No judgement

Duration of treatment

Median 7.4 month / months

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

300 mg

References
NCT02987543; fabrikant

Expected patient volume per year

Patient volume

100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747; Kirby et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92
Additional comments
NKR 2015: 2.568 gevallen van prostaatkanker, stadia 3 en 4. Ongeveer 6% van prostaattumoren heeft een mutatie in BRCA of ATM (154). 10-20% van de prostaatkankerpatiënten ontwikkelt CRPC (15-30). Het gaat echter niet om een 1e lijns behandeling. Om die reden zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit middel naar schatting eerder rond de 100 patiënten per jaar liggen.

Expected cost per patient per year

Cost

40,000.00

References
G-standaard; fabrikant
Additional comments
De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300 mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

4,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Colorectal cancer; Non-small cell lung cancer; Squamous cell cancer

References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.