Expand all sections

Olaparib

Lynparza

Extended indication Extension of indication to include patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mC
Therapeutic value No judgement
Total cost 8,000,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Olaparib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication Extension of indication to include patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with breast cancer susceptibility gene 1/2 (BRCA1/2) mutations, a subpopulation of homologous recombination repair (HRR) gene mutations.
Proprietary name Lynparza
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie september 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Profund studie is positief (NEJM 2020; 382:2091-2102). Patiënten moeten BRCA1, BRCA2, of ATM mutatie hebben.
Duration of treatment Median 7.4 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 300mg
References NCT02987543; fabrikant.

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747, N Engl J Med 2020; 382:2091-2102 DOI: 10.1056/NEJMoa1911440
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patienten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 20 % gaat om een mutatie in BRCA en ATM. De verwachting is echter dat het lager zal zijn, inschatting 100 - 300 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00
References G-standaard; fabrikant.
Additional remarks De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

8,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Colorectal cancer; Non-small cell lung cancer; Squamous cell cancer.
References Adisinsight.
Additional remarks Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.