Olaparib

Lynparza
Active substance

Olaparib
Domain

Oncology and Hematology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Prostate cancer
Extended indication 
Extension of indication to include patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with breast cancer susceptibility gene 1/2 (BRCA1/2) mutations, a subpopulation of homologous recombination repair (HRR) gene mutations.

Product
Proprietary name

Lynparza
Manufacturer

AstraZeneca
Mechanism of action

PARP inhibitor
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Tablet
Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
Submission date

December 2019
Expected Registration

November 2020
Orphan drug

No
Registration phase

Registered
Additional comments 
Positieve CHMP-opinie september 2020.

Therapeutic value
Therapeutic value

No judgement
Substantiation

Profund studie is positief (NEJM 2020; 382:2091-2102). Patiënten moeten BRCA1, BRCA2, of ATM mutatie hebben.
Duration of treatment

Median 7.4 month / months
Frequency of administration

2 times a day
Dosage per administration

300mg
References 
NCT02987543; fabrikant.

Expected patient volume per year
Patient volume

100 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747, N Engl J Med 2020; 382:2091-2102
DOI: 10.1056/NEJMoa1911440
Additional comments 
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patienten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal.  Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 20 % gaat om een mutatie in BRCA en ATM. De verwachting is echter dat het lager zal zijn, inschatting 100 - 300 patiënten.

Expected cost per patient per year
Cost

€ 40,000.00
References 
G-standaard; fabrikant.
Additional comments 
De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen.

Potential total cost per year
Total cost

€ 8,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension
Indication extension

Yes
Indication extensions

Colorectal cancer; Non-small cell lung cancer; Squamous cell cancer.
References 
Adisinsight.
Additional comments 
Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.