Extended indication Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (AB
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Omadacycline
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)); pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia (CABP)) en mogelijk ook urineweginfectie. Breedspectrum antibioticum vooral bij verdenking van resistente infecties (huid/weke delen, long, urineweg).
Manufacturer Paratek
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Omdacycline is een breedspectrum antibioticum en behoort tot de aminomethylcyclines subklasse van de tetracyclinen. Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneus infuus. Intramurale start, extramurale uitbehandeling.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2018
Expected Registration November 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Alternatief voor meerdere bestaande middelen.
Therapeutic value No judgement
Substantiation Vooralsnog geen meerwaarde of gelijke waarde gezien de lage incidentie van resistentie in Nederland en de beschikbaarheid van reeds beschikbare middelen die adequaat ingezet kunnen worden.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 mg en 200 mg
References Pubmed, Google scholar, IDSA guideline 2014 diagnosis and management of skin and soft tissue infections.
Additional remarks 100 mg 1 maal per dag IV gevolgd door 200 mg 1 maal per dag oraal.

Expected patient volume per year

Additional remarks Gaat waarschijnlijk beperkt gebruikt worden.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Onderzoek vindt plaats voor de behandeling van M. abscessus. Zeldzaam, maar indien toegepast lange behandelingsduur.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.