Omadacycline

Extended indication	Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)); pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia (CABP)) en mogelijk ook urineweginfectie. Breedspectrum antibioticum vooral bij verdenking van resistente infecties (huid/weke delen, long, urineweg).
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Withdrawn

Product

Active substance	Omadacycline
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bacterial infections
Extended indication	Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)); pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia (CABP)) en mogelijk ook urineweginfectie. Breedspectrum antibioticum vooral bij verdenking van resistente infecties (huid/weke delen, long, urineweg).
Proprietary name	Nuzyra
Manufacturer	Paratek
Mechanism of action	Antibiotic
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Omdacycline is een breedspectrum antibioticum en behoort tot de aminomethylcyclines subklasse van de tetracyclinen. Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneus infuus. Intramurale start, extramurale uitbehandeling.

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	October 2018
Orphan drug	No
Registration phase	Withdrawn
Additional remarks	Registratieaanvraag teruggetrokken in oktober 2019 vanwege de bedrijfsstrategie.

Current treatment options	Alternatief voor chinolonen zoals bijvoorbeeld moxifloxacine en levofloxacine.
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Zal in de toekomst mogelijk ingezet worden als alternatief voor huidige behandelopties. Omadacycline is positief ontvangen het heeft als voordeel onder andere dat er weinig bijwerkingen door optreden en weinig interacties ontstaan met andere geneesmiddelen. Daarnaast is er door de FDA een waarschuwing afgegeven tegen het gebruik van chinolonen.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	100 mg en 200 mg
References	Pubmed, Google scholar, IDSA guideline 2014 diagnosis and management of skin and soft tissue infections.
Additional remarks	100 mg 1 maal per dag IV gevolgd door 200 mg 1 maal per dag oraal.

Patient volume	20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	De verwachting is dat omadacycline beperkt ingezet zal worden. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 30 patiënten bedragen.

Patient volume

20 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

De verwachting is dat omadacycline beperkt ingezet zal worden. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 30 patiënten bedragen.

There is currently nothing known about the expected cost.

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use	Yes
Indications off label use	Onderzoek vindt plaats voor de behandeling van M. abscessus. Zeldzaam, maar indien toegepast lange behandelingsduur.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.