Omalizumab

Extended indication	Refractaire Chronische RhinoSinusitus met Nasale Poliepen ('CRSwNP')
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	22,750,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Omalizumab
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung other
Extended indication	Refractaire Chronische RhinoSinusitus met Nasale Poliepen ('CRSwNP')
Proprietary name	Xolair
Manufacturer	Novartis
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti-IgE

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	December 2020
Expected Registration	October 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	OCS/NCS, chirurgie, andere biologicals
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De huidige behandelopties zoals nasale corticosteroiden zorgen bij veel patiënten voor te weinig verlichting. Er kan dan prednison voorgeschreven worden, echter heeft dit veel bijwerkingen. Er wordt verwacht dat deze nieuwe monoklonale antistof een goede nieuwe behandelingsoptie zal zijn. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie.
Dosage per administration	75–600 mg
References	NCT03280550, NCT03280537, NCT03478930 Clin Rev Allergy Immunol. 2019 May 10. doi: 10.1007/s12016-019-08734-z.
Additional remarks	Conform Xolair dosering Ernstig astma: s.c. 75–600 mg per keer in 1 tot 4 injecties elke 2 of 4 weken; maximaal 150 mg per injectieplaats en 600 mg omalizumab iedere 2 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume	300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15
Additional remarks	In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt.

Patient volume

300 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15

Additional remarks

In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt.

Expected cost per patient per year

Cost	< 35,000.00
Additional remarks	De definitieve dosering is nog niet vastgesteld. Uitgaande van de meest frequente en hoogste dosering (600 mg 1 keer per 2 weken), zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal op zo'n €35.000 uitkomen.

Potential total cost per year

Total cost	22,750,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

22,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU)
References	Novartis

Other information

There is currently no futher information available.