Oportuzumab monatox

Active substance
Oportuzumab monatox
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Bladder cancer
Extended indication
Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG

1. Product

Proprietary name
Vicinium
Manufacturer
Sesen Bio
Mechanism of action
Antibody-drug conjugate
Route of administration
Intravesical
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Protein synthesis inhibitors. Ook bekend als VB4-845.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials

3. Therapeutic value

Current treatment options
Blaasspoeling BCG
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Zal in de toekomst ook concurrentie krijgen van immuuntherapie.
Duration of treatment
Not found
Dosage per administration
30 mg
References
NCT02449239; NCT03258593
Additional comments
De inductietherapie bestaat uit 30 mg Vicinium tweemaal per week gedurende 6 weken gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken. De onderhoudstherapie bestaat uit 30 mg Vicinium eenmaal per twee weken gedurende 104 weken.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; expertopinie
Additional comments
Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.337. De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Phase II/III Head and neck cancer
References
adisinsight

9. Other information

There is currently no futher information available.