Vouw alle secties open

Oportuzumab monatox

Vicinium

Uitgebreide indicatie Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated Wit
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Oportuzumab monatox
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG
Merknaam Vicinium
Fabrikant Sesen Bio
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intravesicaal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Protein synthesis inhibitors. Ook bekend als VB4-845.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum 2020
Verwachte registratie 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Blaasspoeling BCG
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Zal in de toekomst ook concurrentie krijgen van immuuntherapie.
Dosis per toediening 30 mg
Bronnen NCT02449239; NCT03258593
Aanvullende opmerkingen De inductietherapie bestaat uit 30 mg Vicinium tweemaal per week gedurende 6 weken gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken. De onderhoudstherapie bestaat uit 30 mg Vicinium eenmaal per twee weken gedurende 104 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; expertopinie
Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.337. De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Phase II/III Head and neck cancer
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.