Extended indication The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-smal
Therapeutic value Possible added value
Total cost 4,637,077.20
Registration phase Registered

Product

Active substance Osimertinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lung cancer
Extended indication The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations.
Proprietary name Tagrisso
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2020
Expected Registration May 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in april 2021. EMA goedkeuring mei 2021. Osimertinib is breed uitgesloten, deze nieuwe indicatie zal dan ook in de sluis worden geplaatst. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) vergoed kan worden uit het basispakket. Dit middel kan worden gebruikt als aanvullende behandeling na volledige tumorverwijdering bij volwassenen met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bepaalde mutaties. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van osimertinib in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut concludeert dat osimertinib in het basispakket kan worden opgenomen en adviseert over de prijs te onderhandelen.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation De follow-up is nog niet lang genoeg en de overlevingsdata zullen laten nog op zich wachten. De progressievrije overleving lijkt positief te zijn.
Duration of treatment Median 22.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 80 mg
References ADAURA (NCT02511106), Wu et al. 2020 N Engl J Med 2020; 383:1711-1723
Additional comments De mediane blootstellingsduur op basis van de huidige follow-up van de ADAURA studie was 22.5 maanden (Wu et al. 2020 N Engl J Med). De behandelduur is langer dan de huidige blootstellingsduur. De maximale behandelduur onderzocht in de ADAURA studie is 3 jaar.

Expected patient volume per year

Patient volume

45 - 90

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie, Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL.
Additional comments In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium I / IIIa komt dat neer op zo'n 4.000 patiënten. Totaal ondergaan 1.175 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (DICA jaarrapportage - DLSA 2015). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, waarvan 85% een common mutatie (ex19del/L858R). Dit vertaalt zich naar een geschat aantal patiënten per jaar van 45-90 per jaar dat in aanmerking komt voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 68,697.44
References Prijs per 1 januari (Z-Index februari 2021).
Additional comments Lijstprijs van Tagrisso is €5.642,50 per 30 tabletten. =€5.642,50*(365,25/30) =€68.697,44

Potential total cost per year

Total cost

4,637,077.20

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.