Osimertinib

Active substance

Osimertinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Lung cancer

Extended indication
First-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

Product

Proprietary name

Tagrisso

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Osimertinib binds irreversibly to epidermal growth factor receptor (EGFR) proteins with a T790M mutation, as well as EGFR proteins with a L858R mutation, and to EGFR proteins with an exon 19 deletion.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

2017

Expected Registration

June 2018

Orphan drug

No

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional comments
Positieve opinie CHMP april 2018. Tweedelijnsbehandeling reeds op de markt. Breakthrough Therapy granted by the FDA. Tagrisso wordt vergoed voor 2L EGFR T790M NSCLC. Het advies van ZIN is gedateerd op 7 november 2018. Financieel arrangement per 1 januari 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

Eerstelijns Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs): erlotinib, Gefitinib, afatinib.

Therapeutic value

Potential added value

Substantiation

FLAURA studie

Duration of treatment

Average 18.9 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

80 mg

References
SmPC tekst, fabrikant.
Additional comments
De gemiddelde behandelduur betreft 18,9 maanden en de mediaan 10,2 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume

210 - 420

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A2554; expertopinie; PALGA database
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. De fabrikant geeft aan dat het een patiëntenaantal van 458 verwacht en een marktaandeel van 75%.

Expected cost per patient per year

Cost

73,200.00

References
G-standaard
Additional comments
Berekening: 12 x €6.100,00 (huidige prijs van osimertinib per 30 dagen)  = €73.200,00 per patiënt per jaar maximaal. Voor osimertinib is een financieel arrangement afgesloten die afloopt op 31 december 2020.

Potential total cost per year

Total cost

23,058,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Adjuvant EGFRm non-small cell lung cancer

References
NCT02511106

Other information

There is currently no futher information available.