Extended indication Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Ospemifene
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other metabolism and Endocrinology
Extended indication Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women
Proprietary name Senshio
Manufacturer Shionogi
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2021
Expected Registration February 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen in januari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Vaginaal oestrogeen (estriol of estradiol).
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Ospemifene is een SERM − selectieve oestrogeen receptor modulator − die in de vagina agonistisch werkt en antagonistisch op het endometrium en op de mammae. Het geneesmiddel lijkt veelbelovend te zijn. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel te gebruiken is naast oestradiol en oestriol bij vooral vrouwen na of tijdens borstkanker.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 60 mg
References NCT01586364; NCT00276094; NCT00276094

Expected patient volume per year

References Gipdatabank (1); Expertopinie (2);
Additional comments Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel te gebruiken is naast oestradiol en oestriol bij vooral vrouwen na of tijdens borstkanker. De gebruikersaantallen voor deze twee oestrogenen lag in 2021 op 146.866 gebruikers in totaal (1). Het is niet bekend hoe vaak ospemifene naast oestradiol en oestriol ingezet zal worden (2).

Expected cost per patient per year

Cost 605.00
References NHS Commissioning Statement
Additional comments De jaarlijkse kosten in het Verenigd Koninkrijk zijn door de NHS berekend als £514.68 per jaar. Omgerekend zou dit €604,58 per patiënt per jaar betekenen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.