Extended indication

Recurrent Vaginal Candidiasis

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Total cost

300.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Oteseconazole

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Fungal infections

Extended indication

Recurrent Vaginal Candidiasis

Manufacturer

Gedeon

Mechanism of action

Other

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. 
Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

2022

Expected Registration

2023

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
FDA in preregistration,  with fast track status.
Indiening in Europa gepland in 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol)

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

Recent zijn er een aantal orale producten voor deze groep patiënten geregistreerd: fosmanogepix en ibrexafungerp. Dit betreft een azool voor orale toediening. Er wordt verwachte dat deze geneesmiddelen in het algemeen een minder gunstig bijwerkingenprofiel hebben ten opzichte van de fosmanogepix (reeds geregistreerd in de Verenigde Staten voor deze indicatie) of ibrexafungerp. Echter, dit product zal weer minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er wordt verwacht dat oteseconazole ingezet zal worden op het moment dat patiënten resistent zijn voor fosmanogepix en ibrexafungerp.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

150 mg

References
NCT03562156
Additional comments
Once daily for 7 days starting at Day 1, followed by once weekly for 11 weeks

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIP databank
Additional comments
Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

< 15.00

References
GIP databank
Additional comments
In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21.

Potential total cost per year

Total cost

300.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Onychomycosis (fase 2)

References
Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.