Vouw alle secties open

Oteseconazole

Uitgebreide indicatie Recurrent Vaginal Candidiasis
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Totale kosten 300,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Oteseconazole
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Fungale infecties
Uitgebreide indicatie Recurrent Vaginal Candidiasis
Fabrikant Gedeon
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Mei 2022
Verwachte registratie Juni 2023
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen FDA approval gekregen in april 2022, with fast track status. Indiening in Europa heeft eind april 2022 plaatsgevonden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol)
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Recent zijn er een aantal orale producten voor deze groep patiënten geregistreerd: fosmanogepix en ibrexafungerp. Dit betreft een azool voor orale toediening. Er wordt verwacht dat deze geneesmiddelen in het algemeen een minder gunstig bijwerkingenprofiel hebben ten opzichte van de fosmanogepix (reeds geregistreerd in de Verenigde Staten voor deze indicatie) of ibrexafungerp. Echter, dit product zal weer minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er wordt verwacht dat oteseconazole ingezet zal worden op het moment dat patiënten resistent zijn voor fosmanogepix en ibrexafungerp.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 150 mg
Bronnen NCT03562156
Aanvullende opmerkingen Eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf dag 1, gevolgd door eenmaal per week gedurende 11 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIP databank
Aanvullende opmerkingen Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 15,00
Bronnen GIP databank
Aanvullende opmerkingen In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

300,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Onychomycosis (fase 2)
Bronnen Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.