Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Total cost 300.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Oteseconazole
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Fungal infections
Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis
Manufacturer Gedeon
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date May 2022
Expected Registration September 2023
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks FDA approval gekregen in april 2022, with fast track status. Indiening in Europa heeft eind april 2022 plaatsgevonden.

Therapeutic value

Current treatment options Antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol), in de toekomst mogelijk ook fosmanogepix en ibrexafungerp.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation Dit betreft een azool voor orale toediening. Dit product zal minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er is zeker behoefte aan een dergelijk geneesmiddel. Het eerste geneesmiddel dat op de markt komt zal zeker gebruikt gaan worden. In een trial (PMID35863457) werd gerapporteerd dat het aantal adverse events gelijk is aan fluconazol. Op dit moment is de teratogeniceit een belangrijke beperking van gebruik oteseconazole bij jonge vrouwen. In de toekomst zullen mogelijk ook fosmanogepix en ibrexafungerp de markt betreden. Deze medicijnen zullen mogelijk een nog beter bijwerkingenprofiel hebben.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 150 mg
References NCT03562156
Additional remarks Eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf dag 1, gevolgd door eenmaal per week gedurende 11 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIP databank
Additional remarks Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost < 15.00
References GIP databank
Additional remarks In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21.

Potential total cost per year

Total cost

300.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Onychomycosis (fase 2)
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.