Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely activ
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Ozanimod
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Darmziekten
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Merknaam Zeposia
Fabrikant Celgene
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Sphingosine 1 phosphate receptor modulator.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Oktober 2020
Verwachte registratie December 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Nieuw werkingsmechanisme bij UC: functionele antagonist van de S1P1-receptor op lymfocyten, waardoor lymfocyten minder makkelijk migreren uit de lymfeklieren. Potentieel van meerwaarde voor UC-patiënten, die niet goed reageren of bijwerkingen hebben op andere geneesmiddelen daarnaast kan ook de orale toediening een voordeel zijn. Naar verwachting zal het ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological en de concurrentie aangaan met vedolizumab.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 0,92 mg
Bronnen NCT01647516

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Crohn-colitis.nl;
Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis. Er wordt verwacht dat er 200-300 patiënten in aanmerking zullen komen voor ozanimod.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 16.461,00
Bronnen medicijnkosten
Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 28 stuks Zeposia, capsule 0,92mg €1.266,24.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.