Extended indication Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely activ
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 3,703,725.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Ozanimod
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bowel diseases
Extended indication Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Proprietary name Zeposia
Manufacturer Celgene
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Sphingosine 1 phosphate receptor modulator.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date October 2020
Expected Registration November 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. EC decision adopted - 18 November 2021

Therapeutic value

Current treatment options Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Bijna alle patiënten die in aanmerking komen voor een ‘add-on’ geneesmiddel worden in het eerste instantie behandeld met een TNF-alfa remmer (adalimumab, infliximab of golumimab). Voor patiënten die na conventionele systemische therapie niet afdoende met adalimumab of infliximab kunnen worden behandeld, kan eventueel worden uitgeweken naar andere middelen – vedolizumab, ustekinumab of tofacitinb. Ozanimod heeft een nieuw werkingsmechanisme bij UC: functionele antagonist van de S1P1-receptor op lymfocyten, waardoor lymfocyten minder makkelijk migreren uit de lymfeklieren. Potentieel van meerwaarde voor UC-patiënten, die niet goed reageren of bijwerkingen hebben op andere geneesmiddelen daarnaast kan ook de orale toediening een voordeel zijn. Naar verwachting zal het ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological en de concurrentie aangaan met vedolizumab.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 0,92 mg
References NCT01647516

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3);
Additional comments Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 200-250 patiënten in aanmerking zullen komen voor ozanimod (3).

Expected cost per patient per year

Cost 16,461.00
References medicijnkosten
Additional comments Gemiddelde prijs per 28 stuks Zeposia, capsule 0,92mg €1.266,24.

Potential total cost per year

Total cost

3,703,725.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.