Vouw alle secties open

Ozanimod

Zeposia

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely activ
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 3.703.725,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Ozanimod
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Darmziekten
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Merknaam Zeposia
Fabrikant celgene
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Sphingosine 1 phosphate receptor modulator.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Oktober 2020
Verwachte registratie November 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. EC decision adopted - 18 November 2021

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bijna alle patiënten die in aanmerking komen voor een ‘add-on’ geneesmiddel worden in het eerste instantie behandeld met een TNF-alfa remmer (adalimumab, infliximab of golumimab). Voor patiënten die na conventionele systemische therapie niet afdoende met adalimumab of infliximab kunnen worden behandeld, kan eventueel worden uitgeweken naar andere middelen – vedolizumab, ustekinumab of tofacitinb. Ozanimod heeft een nieuw werkingsmechanisme bij UC: functionele antagonist van de S1P1-receptor op lymfocyten, waardoor lymfocyten minder makkelijk migreren uit de lymfeklieren. Potentieel van meerwaarde voor UC-patiënten, die niet goed reageren of bijwerkingen hebben op andere geneesmiddelen daarnaast kan ook de orale toediening een voordeel zijn. Naar verwachting zal het ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological en de concurrentie aangaan met vedolizumab.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 0,92 mg
Bronnen NCT01647516

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

200 - 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3);
Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 200-250 patiënten in aanmerking zullen komen voor ozanimod (3).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 16.461,00
Bronnen medicijnkosten
Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 28 stuks Zeposia, capsule 0,92mg €1.266,24.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.703.725,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.