Ozanimod

Stofnaam
Ozanimod
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie
Relapsing multiple sclerosis (RRMS)

1. Product

Fabrikant
Celgene
Werkingsmechanisme
Immunosuppressie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Toedieningsvorm: naast een Capsule-vorm komt Ozanimod ook als vloeistof beschikbaar voor kinderen (bron EMA). Ozanimod is een fingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Ozanimod bindt selectief aan twee van de vijf receptoren voor S1P (grijpt aan op de S1P 1 en S1P 5 receptoren).

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
April 2019
Verwachte registratie
Mei 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Verwachte indiening Q1 2019, en verwachte registratie Q1 2020.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Omdat het net als fingolimod een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator is en ook oraal wordt toegediend verwachten we eerst vergelijking met fingolimod en daarna met o.a. dimethylfumaraat en teriflunomide.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
SUNBEAM: significant reduction in ARR for ozanimod 1 mg (ARR = 0.18; p < 0.0001) and for ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.24; p = 0.0013) compared with IFβ-la (Avonex) (ARR = 0.35) over an average of 13.6 months of treatment. RADIANCE Part B: a significant reduction in ARR was demonstrated for ozanimod 1 mg (ARR = 0.17; p < 0.0001) and for ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.22; p = 0.0167) compared with IFβ-1a (Avonex) (ARR = 0.28) over 2 years of treatment.
Behandelduur
Gemiddeld jaar/jaren
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
0,92 mg
Bronnen
RADIANCE: NCT02047734 SUNBEAM: NCT02294058

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

400 - 800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen
Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Verwachting: minder patiënten dan Ocrevus. Inschatting reëel volume: 400-800. De fabrikant verwacht 4% marktaandeel van een patiëntenpopulatie van 9.000-10.000, dus 360-400 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
12.000 - 22.000
Aanvullende opmerkingen
Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Nog geen EU prijs.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.200.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.