Ozanimod

Active substance
Ozanimod
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Multiple sclerosis
Extended indication
Relapsing multiple sclerosis (RRMS)

1. Product

Manufacturer
Celgene
Mechanism of action
Immunosuppression
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Toedieningsvorm: naast een Capsule-vorm komt Ozanimod ook als vloeistof beschikbaar voor kinderen (bron EMA). Ozanimod is een fingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Ozanimod bindt selectief aan twee van de vijf receptoren voor S1P (grijpt aan op de S1P 1 en S1P 5 receptoren).

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
April 2019
Expected Registration
May 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Verwachte indiening Q1 2019, en verwachte registratie Q1 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Omdat het net als fingolimod een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator is en ook oraal wordt toegediend verwachten we eerst vergelijking met fingolimod en daarna met o.a. dimethylfumaraat en teriflunomide.
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
SUNBEAM: significant reduction in ARR for ozanimod 1 mg (ARR = 0.18; p < 0.0001) and for ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.24; p = 0.0013) compared with IFβ-la (Avonex) (ARR = 0.35) over an average of 13.6 months of treatment. RADIANCE Part B: a significant reduction in ARR was demonstrated for ozanimod 1 mg (ARR = 0.17; p < 0.0001) and for ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.22; p = 0.0167) compared with IFβ-1a (Avonex) (ARR = 0.28) over 2 years of treatment.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
0,92 mg
References
RADIANCE: NCT02047734 SUNBEAM: NCT02294058

4. Expected patient volume per year

Patient volume

400 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Additional comments
Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Verwachting: minder patiënten dan Ocrevus. Inschatting reëel volume: 400-800. De fabrikant verwacht 4% marktaandeel van een patiëntenpopulatie van 9.000-10.000, dus 360-400 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
12,000 - 22,000
Additional comments
Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Nog geen EU prijs.

6. Potential total cost per year

Total cost

10,200,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.