Paclitaxel

Uitgebreide indicatie	Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Paclitaxel
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.
Merknaam	Oraxol
Fabrikant	Athenex
Werkingsmechanisme	Cytostaticum
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum	Januari 2022
Verwachte registratie	April 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Afgewezen door de FDA in maart 2021, wegens toename in aantal neutropenie gevallen ten opzichte van intraveneuze variant.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Intraveneuze paclitaxel
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt. In de studie werd een toename waargenomen van de tumor respons versus IV, met verbetering in PFS en OS. Ook lijken er minder toxische bijwerkingen op te treden. Mogelijk zal het product eerst beperkt ingezet worden vanwege monotherapie indicatie.
Toedieningsfrequentie	3 maal per week
Dosis per toediening	205mg/m2
Bronnen	NCT02594371
Aanvullende opmerkingen	Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205mg/m2 oral paclitaxel + 15mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80mg/m2 IV paclitaxel.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	IKNL
Aanvullende opmerkingen	Per jaar krijgen 3.500 mensen de diagnose uitgezaaide borstkanker (1). Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Slechts een deel van deze gebruikers krijgt het voor borstkanker. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen	De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn dan de intraveneuze variant aangezien hiervoor verschillende generieken op de markt zijn. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

Aanvullende opmerkingen

De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn dan de intraveneuze variant aangezien hiervoor verschillende generieken op de markt zijn. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Geen lopende fase 3 studies
Aanvullende opmerkingen	Fase 2 studie voor Gastric cancer.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.