Paclitaxel

Werkzame stof
Paclitaxel
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Borstkanker
Uitgebreide indicatie
Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.

1. Product

Merknaam
Oraxol
Fabrikant
Athenex
Werkingsmechanisme
Cytostaticum
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Bijzonderheid
Nieuwe toedieningsvorm
Verwachte registratie
2021
Registratiefase
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Op basis van de Estimated Primary Completion Date van de fase 3 studie op 1 augustus 2019 wordt indiening in 2020 en mogelijke registratie op zijn vroegst in 2021 verwacht.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Intraveneuze paclitaxel
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
3 maal per week
Dosis per toediening
205mg/m2
Bronnen
NCT02594371
Aanvullende opmerkingen
Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30 mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205 mg/m2 oral paclitaxel + 15 mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80 mg/m2 IV paclitaxel.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen
Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen
De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn in aankoop bij de fabrikant dan de intraveneuze variant. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Nee
Bronnen
Geen lopende fase 3 studies
Aanvullende opmerkingen
Fase 2 studie voor Gastric cancer

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.