Paclitaxel

Active substance
Paclitaxel
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Breast cancer
Extended indication
Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.

1. Product

Proprietary name
Oraxol
Manufacturer
Athenex
Mechanism of action
Cytostatic
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Particularity
New therapeutical formulation
Expected Registration
2021
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Op basis van de Estimated Primary Completion Date van de fase 3 studie op 1 augustus 2019 wordt indiening in 2020 en mogelijke registratie op zijn vroegst in 2021 verwacht.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Intraveneuze paclitaxel
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
3 times a week
Dosage per administration
205mg/m2
References
NCT02594371
Additional comments
Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30 mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205 mg/m2 oral paclitaxel + 15 mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80 mg/m2 IV paclitaxel.

4. Expected patient volume per year

Additional comments
Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm.

5. Expected cost per patient per year

Additional comments
De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn in aankoop bij de fabrikant dan de intraveneuze variant. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
Geen lopende fase 3 studies
Additional comments
Fase 2 studie voor Gastric cancer

9. Other information

There is currently no futher information available.