Uitgebreide indicatie Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with
Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Paclitaxel
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.
Merknaam Oraxol
Fabrikant Athenex
Werkingsmechanisme Cytostaticum
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Afgewezen door de FDA in maart 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Intraveneuze paclitaxel
Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt.
Toedieningsfrequentie 3 maal per week
Dosis per toediening 205mg/m2
Bronnen NCT02594371
Aanvullende opmerkingen Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205mg/m2 oral paclitaxel + 15mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80mg/m2 IV paclitaxel.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn in aankoop bij de fabrikant dan de intraveneuze variant. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Geen lopende fase 3 studies
Aanvullende opmerkingen Fase 2 studie voor Gastric cancer.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.