Extended indication Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Palbociclib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.
Proprietary name Ibrance
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date December 2023
Expected Registration September 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant verwacht indiening op december 2023.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Van de Patricia II en Patina trial zijn nog geen definitieve resultaten in abstracts of publicaties bekend.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Start dose: 125MG once per day for 21 days followed by 7 days off to complete 28 day cycle.
References ClinicalTrials.gov: NCT02947685

Expected patient volume per year

Patient volume

< 230

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4)
Additional comments Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten  met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachteing maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling

Expected cost per patient per year

References Taxe juli 2022;
Additional comments Kosten per patiënt per jaar nog niet bekend. Huidige lijst prijs Ibrance 125mg (x 21) = €1.964,52 (exclusief BTW). Kosten per maand €1.964,52. Behandelduur nog niet bekend.

Potential total cost per year

Additional comments unknown

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.