Extended indication

Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Palbociclib

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Breast cancer

Extended indication

Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.

Proprietary name

Ibrance

Manufacturer

Pfizer

Portfolio holder

Pfizer

Mechanism of action

CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

December 2023

Expected Registration

September 2024

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional remarks
Fabrikant verwacht indiening op december 2023.

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Van de Patricia II en Patina trial zijn nog geen definitieve resultaten in abstracts of publicaties bekend.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

Start dose: 125MG once per day for 21 days followed by 7 days off to complete 28 day cycle.

References
ClinicalTrials.gov: NCT02947685

Expected patient volume per year

Patient volume

< 230

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
IKNL NKR 2020 (1)
IKNL NKR 2020 (2)
Klinische experts (3)
Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4)
Additional remarks
Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1)
Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2)
Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten  met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3)
Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de  gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachteing maximaal 230  patiënten in aanmerking voor deze behandeling

Expected cost per patient per year

References
Taxe juli 2022;
Additional remarks
Kosten per patiënt per jaar nog niet bekend.
Huidige lijst prijs Ibrance 125mg (x 21) = €1.964,52 (exclusief BTW). Kosten per maand €1.964,52. Behandelduur nog niet bekend.

Potential total cost per year

Additional remarks
unknown

Off label use

Off label use

No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.