Pembrolizumab Medicine 07 December 2022 Extended indication Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic biliary tract carcinoma in adults. Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost € 27,000,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Oncology other Extended indication Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic biliary tract carcinoma in adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder MSD Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date April 2023 Expected Registration December 2023 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd december 2023 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit middel voldoet niet aan de PASKWIL criteria en zal dus geen SoC worden (net als durvalumab) Keynote 966 gepubliceerd. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References NCT04924062, NCT04003636; expertopinie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, inschatting Durvalumab HS (1), expert opinie (2) Additional remarks Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom.(1) Daarnaast zijn er ook een aantal patiënten die in de loop van de tijd stadium 4 ontwikkelen, inschatting maximaal 300 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking komen. (2) Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 24 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Potential total cost per year Total cost € 27,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions zie andere indicaties op de Horizonscan Geneesmiddelen website. References Additional remarks Other information Additional remarks