Uitgebreide indicatie KEYTRUDA, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monothera
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 156.150.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Pembrolizumab
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie KEYTRUDA, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early‑stage triple‑negative breast cancer at high risk of recurrence.
Merknaam Keytruda
Fabrikant MSD
Portfoliohouder MSD
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2021
Verwachte registratie Mei 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing NEJM 2020 februari met resultaten pathologische responsen en toxiciteit. PFS na eerste interim analyse (15,5 maanden) lijkt beter in pembrolizumab groep dan enkel neoadjuvante chemotherapie. 3 jaar follow up en HR <0.7 bij PFS zal tot voorlopige goedkeuring CieBOM leiden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 200 mg
Bronnen NCT02819518
Aanvullende opmerkingen Maximaal 1 jaar behandeling. Nota bene: voor mono en combinatie therapie ook 1 x 400mg per 6 weken mogelijk.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.735

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR 2018 (1);
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.735 diagnoses van mammacarcinoom HR-, HER- waarbij een chirurgische ingreep is gedaan.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 90.000,00
Bronnen G-Standaard
Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

156.150.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen (maagkanker, hoofd- en halskanker, huidkanker, longkanker, nierkanker, et cetera)
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.