Pembrolizumab

Active substance
Pembrolizumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Bladder cancer
Extended indication
1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible.

1. Product

Proprietary name
Keytruda
Manufacturer
MSD
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Anti-PD-1

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2021. Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 3 weeks
Dosage per administration
200 mg
References
SmPC
Additional comments
Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 244

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; expertopinie
Additional comments
In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Maximaal 50% van de patiënten is cisplatin eligible (488). Op basis van PD-L1 expressie > 1% is de verwachting dat maximaal de helft van deze patiënten voor dit geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen (244).

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,000 - 60,000
References
Fabrikant (G-Standaard)
Additional comments
Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

6. Potential total cost per year

Total cost

12,200,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No
References
Fabrikant

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Verder worden nog studies uitgevoerd naar: Biliary cancer; Breast cancer; Fallopian tube cancer; Gastrointestinal cancer; Mesothelioma; Multiple myeloma; Nasopharyngeal cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Prostate cancer.
References
Fabrikant

9. Other information

There is currently no futher information available.