Pembrolizumab

Uitgebreide indicatie	1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	12.200.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Pembrolizumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Blaaskanker
Uitgebreide indicatie	1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible.
Merknaam	Keytruda
Fabrikant	MSD
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Anti-PD-1

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2020
Verwachte registratie	2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2021. Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	200 mg
Bronnen	SmPC
Aanvullende opmerkingen	Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 244 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; expertopinie
Aanvullende opmerkingen	In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Maximaal 50% van de patiënten is cisplatin eligible (488). Op basis van PD-L1 expressie > 1% is de verwachting dat maximaal de helft van deze patiënten voor dit geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen (244).

Patiëntvolume

< 244

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; expertopinie

Aanvullende opmerkingen

In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Maximaal 50% van de patiënten is cisplatin eligible (488). Op basis van PD-L1 expressie > 1% is de verwachting dat maximaal de helft van deze patiënten voor dit geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen (244).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	40.000,00 - 60.000,00
Bronnen	Fabrikant (G-Standaard)
Aanvullende opmerkingen	Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	12.200.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

12.200.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee
Bronnen	Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Verder worden nog studies uitgevoerd naar: Biliary cancer; Breast cancer; Fallopian tube cancer; Gastrointestinal cancer; Mesothelioma; Multiple myeloma; Nasopharyngeal cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Prostate cancer.
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.