Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years
Therapeutic value Possible added value
Total cost 315,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Hodgkin's lymphoma
Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option.
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Per 1 mei 2021 vergoeding.

Therapeutic value

Current treatment options Als monotherapie bij volwassenen met recidief of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom (cHL) waarbij autologe stamcel Transplantatie (ASCT) heeft gefaald óf voor volwassen die niet in aanmerking komen voor ASCT na twee eerdere lijnen van behandeling.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Uit de gerandomiseerde fase 3 KEYNOTE-204 studie blijkt dat pembrolizumab in vergelijking met brentuximab bij patiënten met R/R cHL die gefaald hebben na ASCT óf niet met ASCT behandeld konden worden tot een significant betere PFS leidde (13.2 versus 8.3 maanden), hetgeen 35% reductie van risico op ziekte progressie of dood tot gevolg had. In deze studie bleek de behandeling gerelateerde bijwerkingen graad 3-5 lager in de pembrolizumab behandelde arm versus de brentuximab vedotin behandelde arm (19.6 versus 25%)
Duration of treatment Maximal 2 year / years
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200mg
References SMPC KEYTRUDA, NCT02684292
Additional comments Bij mono therapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk. Tot maximaal 2 jaar behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume

2 - 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; SKION NHL commissie: omdat het gaat om kinderen na autologe SCT en het recidief percentage laag is verwachten we dat er voor de kinderoncologie minder dan 5 (wrsch 2) patienten per jaar in aanmerking komen.
Additional comments Uit de literatuur weten we dat circa 20% van de patiënten na eerstelijns behandeling recidiveert; van de circa 80 patiënten die een tweedelijns behandeling krijgt zal 40%-50% voldoende reageren. Omdat het gaat om kinderen na autologe SCT en het recidief percentage laag is verwachten we dat er voor de kinderoncologie minder dan 5, waarschijnlijk 2, patiënten per jaar in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-standaard
Additional comments AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000.

Potential total cost per year

Total cost

315,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.