Pembrolizumab

Werkzame stof
Pembrolizumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Hoofd- en halskanker
Uitgebreide indicatie
Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

1. Product

Merknaam
Keytruda
Fabrikant
MSD
Werkingsmechanisme
PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Anti-PD-1

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
December 2018
Verwachte registratie
November 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in november 2019. Uitspraak van de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen positief: https://www.nvmo.org/bom/pembrolizumab-als-eerstelijnsbehandeling-bij-gerecidiveerd-of-gemetastaseerd-plaveiselcelcarcinoom-van-het-hoofd-halsgebied/?meta

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Cetuximab met chemo
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Pembrolizumab in de eerste lijn heeft een mediane OS van 14,5 maand versus 10,1 bij chemo met cetuximab. Deze combinatie is niet voor alle patiënten: HR 0.81. en toxisch. De inschatting is dat er bij 44% van de recidieve/gemetastaseerde hoofd-halscarcinoompatiënten in de eerste lijn pembrolizumab gegeven gaat worden. De overige patiënten zullen behandeld worden met chemo met cetuximab en als tweede lijn nivolumab.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
1 maal per 3 weken
Dosis per toediening
200 mg
Bronnen
SmPC; KEYNOTE-048
Aanvullende opmerkingen
Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

328

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; expertopinie
Aanvullende opmerkingen
Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (745). De inschatting is dat 44% naar verwachting behandeld zal worden met pembrolizumab (328), de rest krijgt cetuximab in combinatie met chemo.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
40.000 - 60.000
Bronnen
G-standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

16.400.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee
Bronnen
Fabrikant

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Longkanker, huidkanker, Borstkanker, etc.)
Bronnen
Fabrikant

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.