Pembrolizumab

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Head and neck cancer
Extended indication Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

Product

Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Anti-PD-1

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2018
Expected Registration November 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in november 2019. Uitspraak van de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen positief: https://www.nvmo.org/bom/pembrolizumab-als-eerstelijnsbehandeling-bij-gerecidiveerd-of-gemetastaseerd-plaveiselcelcarcinoom-van-het-hoofd-halsgebied/?meta

Therapeutic value

Current treatment options Cetuximab met chemo
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Pembrolizumab in de eerste lijn heeft een mediane OS van 14,5 maand versus 10,1 bij chemo met cetuximab. Deze combinatie is niet voor alle patiënten: HR 0.81. en toxisch. De inschatting is dat er bij 44% van de recidieve/gemetastaseerde hoofd-halscarcinoompatiënten in de eerste lijn pembrolizumab gegeven gaat worden. De overige patiënten zullen behandeld worden met chemo met cetuximab en als tweede lijn nivolumab.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200 mg
References SmPC; KEYNOTE-048
Additional comments Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk.

Expected patient volume per year

Patient volume

328

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; expertopinie
Additional comments Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (745). De inschatting is dat 44% naar verwachting behandeld zal worden met pembrolizumab (328), de rest krijgt cetuximab in combinatie met chemo.

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00 - 60,000.00
References G-standaard; fabrikant
Additional comments Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Potential total cost per year

Total cost

16,400,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Longkanker, huidkanker, Borstkanker, etc.)
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.