Pembrolizumab

Active substance
Pembrolizumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Head and neck cancer
Extended indication
Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

1. Product

Proprietary name
Keytruda
Manufacturer
MSD
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Anti-PD-1

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2018
Expected Registration
November 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in november 2019. Uitspraak van de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen positief: https://www.nvmo.org/bom/pembrolizumab-als-eerstelijnsbehandeling-bij-gerecidiveerd-of-gemetastaseerd-plaveiselcelcarcinoom-van-het-hoofd-halsgebied/?meta

3. Therapeutic value

Current treatment options
Cetuximab met chemo
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Pembrolizumab in de eerste lijn heeft een mediane OS van 14,5 maand versus 10,1 bij chemo met cetuximab. Deze combinatie is niet voor alle patiënten: HR 0.81. en toxisch. De inschatting is dat er bij 44% van de recidieve/gemetastaseerde hoofd-halscarcinoompatiënten in de eerste lijn pembrolizumab gegeven gaat worden. De overige patiënten zullen behandeld worden met chemo met cetuximab en als tweede lijn nivolumab.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 3 weeks
Dosage per administration
200 mg
References
SmPC; KEYNOTE-048
Additional comments
Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

328

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; expertopinie
Additional comments
Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (745). De inschatting is dat 44% naar verwachting behandeld zal worden met pembrolizumab (328), de rest krijgt cetuximab in combinatie met chemo.

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,000 - 60,000
References
G-standaard; fabrikant
Additional comments
Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

6. Potential total cost per year

Total cost

16,400,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No
References
Fabrikant

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Longkanker, huidkanker, Borstkanker, etc.)
References
Fabrikant

9. Other information

There is currently no futher information available.